Desde la devaluación del peso en el 2002, los laboratorios de productos medicinales decidieron migrar muchos de sus protocolos de investigación hacia nuestro pais.
Conjuntamente florecieron "comités de ética", "comités de estudios de ensayos clínicos" y el ANMAT ve desfilar por su oficina, miles de "científicos" que peregrinan para demostrar su fuerte apego a las normas internacionales de investigación científica.
Ëtica y amor por la verdad, el saber y el avance de la ciencia trajo esta última devaluación a la Argentina.
Las únicas nubes que complican la visibilidad, es que toda esa vocación científica viene bien condimentada de dólares, euros o francos suizos.
Muchos investigadores probos, pueden defender su aceptación de este estímulo para el avance de la ciencia y hacen ingentes efuerzos para poder seguir adelante con una práctica que en nuestros paises no tiene ningún apoyo público ni privado de bandera nacional.
Ahora bien, en un ámbito donde nadie controla a los médicos graduados una vez que dejan la facultad como para saber si están en condiciones de ejercer o no; donde existieron affaires como el de crotoxina o hansi, donde hay médicos que se enriquecen con prácticas inmorales y corruptas las que sería larguísimo ennumerar, en este ámbito, desembarcan los laboratorios de productos medicinales, sospechados y vigilados en todo el primer mundo por su patológica y muchas veces delictiva presión sobre todo el mundo científico y de práctica médica.
¿Existe el marco adecuado?
Dos botones de muestra:
1- Hoy se habla de promulgar leyes para las Pre Pagas (5% de la población argentina) y nada se dice o hace con el tremendo déficit de la salud pública. La necesidad de amigarse con la clase media alta luego de la crisis del campo, vuelve prioritarias charlas superficiales como estas.
2- Hoy tambien se descubre un terrible triple crimen en Buenos Aires. Uno de los implicados trabajaba en un Laboratorio de Productos Medicinales y, aparentemente, vendía drogas en negro...."como la mayoría de los laboratorios" nos dice un representante de esta industria en el almuerzo.
No voy a extenderme mas: el caldo está espeso y lo voy a sacar del fuego.
Diario Clarin
13.08.2008
Suspenden el reclutamiento de chicos para ensayos con vacunas
Lo dispuso el laboratorio que llevaba adelante el estudio, a raíz de los cuestionamientos a los métodos utilizados. Los padres no recibían información clara ni suficiente sobre el carácter experimental del ensayo y los riesgos que implicaba.
Por: Pablo Calvo
La captación de chicos para ensayos con vacunas en Santiago del Estero quedó suspendida. No era confiable la forma en que se informaba a los padres sobre los riesgos que implicaba la participación en el estudio, señalaron fuentes del Ministerio de Salud de la Nación. Iba a vacunarse allí a 4.500 chicos, pero la cifra quedó detenida en 2.700.
La medida fue adoptada por el laboratorio GlaxoSmithKline, luego de una inspección realizada en julio por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que reclamó una serie de cambios a la hora de explicar a los padres las características del experimento.En diciembre, Clarín reveló que familias de la provincia habían firmado el permiso sin tener suficiente información o directamente sin comprender el contenido de las 13 carillas confidenciales redactadas por el laboratorio para cumplir con ese requisito legal. Santiago es una de las provincias más pobres del país y el analfabetismo aún no ha sido erradicado.
Desde la publicación de la nota, se precipitaron una serie de medidas correctivas. En enero, fue separado el director del Hospital de Niños Eva Perón, principal centro de reclutamiento de chicos para el estudio Compas, que prueba una vacuna contra el neumococo. Se inició además una investigación judicial por la muerte de un chico, para determinar si existió algún tipo de relación con la vacuna.En abril, la ANMAT ordenó a los laboratorios de todo el país incluir en las planillas del consentimiento informado un cartel, con letras rojas mayúsculas, para dejar constancia del carácter "experimental" de cada ensayo. Quiere decir que se trata de una prueba, un testeo, y no de un tratamiento en firme, como creen algunos pacientes.
El mes pasado, la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales estableció una nueva instancia de control sobre los formularios, sobre todo para que estén redactados "en lenguaje accesible para el nivel social y cultural del paciente" o de sus padres.
Es un nuevo armazón para evitar que haya engaños. Incluye también la constatación de la presencia de testigos independientes en el momento en que un padre o paciente recibe las explicaciones y los detalles de los profesionales que se encargan del reclutamiento de personas. Este es uno de los puntos que cuestionó la ANMAT en la primera inspección que hizo en Santiago, hace ocho meses. Ricardo Rüttiman, director de Investigaciones Clínicas y Asuntos Médicos-Biológicos del laboratorio GlaxoSmithKline confirmó a Clarín la suspensión del reclutamiento de chicos en Santiago y que la ANMAT "sugiere perfeccionar el consentimiento informado".
"Se recomendó también que los comités de ética que monitorean los estudios tengan mayor presencia en este tema y cuiden que las planillas de los consentimientos se presenten en un lenguaje simple para la gente", indicó el profesional, que defendió la seriedad del estudio Compas y aclaró que no se verá afectado por el cese dispuesto en la incorporación de niños: "Alcanza en esta etapa con los que ya fueron vacunados".
El estudio Compas se desarrolla también en Mendoza y San Juan. En total, el laboratorio pensaba estudiar a 17 mil chicos de las tres provincias, según un documento enviado a Clarín en diciembre. Pero otro documento, recibido ayer, indicó que el estudio se cerrará ahora con 14 mil chicos, es decir, tres mil menos que el objetivo inicial. Según el laboratorio, ya fueron vacunados para el testeo de la nueva vacuna unos 13 mil chicos.
El Gobierno santiagueño, que había avalado la realización del estudio, ahora parece tomar distancia (ver La provincia...) y la Federación Sindical de Profesionales de la Salud (Fesprosa) consideró la suspensión del reclutamiento de chicos "un triunfo de los derechos humanos de los pacientes".
http://www.clarin.com/diario/2008/08/13/sociedad/s-01736350.htm
Antecedentes
Los ensayos con vacunas son claves para el progreso de la ciencia, pero deben hacerse en forma transparente.
En Santiago del Estero, hubo padres que no fueron informados suficientemente sobre los riesgos que corrían sus hijos al participar.
Desde que Clarín detectó el caso, el Gobierno ordenó una serie de correcciones.
Un cura, diputados y médicos cuestionan el estudio y quieren saber si la vacuna tuvo que ver con la muerte de un chico, de las seis registradas. Lo investiga la Justicia.El laboratorio que prueba la vacuna lo niega rotundamente y "lamenta los fallecimientos que se han producido". Asegura además que brinda toda la información necesaria a los padres y que el estudio Compas es uno de los más serios e importantes a nivel mundial.
Obviedades y paradojas
Oscar Finkelstein
Chicos pobres de una región pobre del mundo, con padres a menudo analfabetos, participan de un ensayo clínico cuyas conclusiones bien podrían favorecer su salud futura, o la de otros de condición similar. Pero no: hay seis chicos que participaron del estudio cuyas muertes se investigan. Y empresarios, científicos y funcionarios que, sólo después de una investigación periodística, se dan cuenta que estaban lejos de ser ideales las condiciones en que se hacía el ensayo. Parece sacado de un improbable Manual de Obviedades y Paradojas
Diario Crítica de la Argentina
Derecho a réplica
Este diario brinda –por primera vez en la Argentina– la posibilidad de ejercer el derecho a réplica consagrado por la Convención Americana de Derechos Humanos y el reconocimiento de la Corte Suprema.
22.07.2008
“Posición de GlaxoSmithKline con respecto a la nota que publicó Crítica de la Argentina el jueves 10 de julio de 2008 sobre nuestro estudio COMPAS. GlaxoSmithKline (GSK) posee una vasta y reconocida experiencia en la conducción de estudios clínicos en todo el mundo, los cuales son conducidos siguiendo los estándares éticos y científicos internacionales y locales (International Conference on Harmonisation, Disposición 5330/97 de la ANMAT y su resolución 1067/08). Estos estudios son aprobados y supervisados por las autoridades sanitarias locales, los comités de docencia e investigación de los centros participantes y los comités de ética independientes sin excepción. Actualmente GSK está conduciendo COMPAS, un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada (10 valente) en la prevención de la neumonía adquirida en la comunidad y la otitis media aguda. COMPAS ha sido inspeccionado por ANMAT en las 3 provincias participantes: Mendoza, San Juan y Santiago del Estero. COMPAS cuenta con el monitoreo de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC, siglas en Inglés), quien garantiza una evaluación independiente y externa de los aspectos de eficacia y seguridad. Como parte de su proceso continuo de evaluación, el IDMC de COMPAS ha confirmado la seguridad del estudio y su continuidad. En COMPAS, como en todos los estudios que conduce GSK, los participantes dan su consentimiento en forma voluntaria y son informados, de forma clara y en lenguaje entendible, sobre la metodología del estudio, los beneficios esperados y los potenciales riesgos. El consentimiento informado es otorgado en todos los casos y a través de la firma del participante (en el caso de los niños, de sus padres, tutores o encargados) en presencia de al menos un testigo independiente. El consentimiento informado expresa que el participante tiene el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento, si así lo deseara, y que puede consultar con el comité de ética que lo aprobó para obtener mayor información. Como resultado del estrecho seguimiento médico que se realiza con los participantes en todo estudio, y en COMPAS en particular, es que se ha observado una significativa reducción de la mortalidad en los niños participantes, comparada con la mortalidad infantil estimada en nuestro país. Lamentamos los fallecimientos ocurridos en el marco del estudio; y es muy importante destacar que los mismos han sido evaluados exhaustivamente y ninguno de ellos se halló relacionado con la vacuna en estudio
REVISTA NOTICIAS
14 de Agosto de 2008
Año XXIINº 1650 del 08-08-2008
Publicación semanal de Editorial Perfil
Salud y corrupción
MÉDICOS CON PRECIO
La obscena relación con los laboratorios por la que recetan remedios a cambio de regalos y dinero. Uno de cada cuatro médicos lo admite.
De traje azul, maletín de cuero negro y cierto desenfado, el visitador médico de un laboratorio europeo cierra la puerta del consultorio. Lo están esperando. Afuera, el bullicio de las mujeres que hacen cola para ser atendidas en el hospital público. Un apretón de manos poderoso, y la conversación empieza a rodar.–¿Qué pasa, doctora, que no está recetando nuestros productos? –arrebata el visitante.La jefa de servicio no se incomoda. “Es que usted sabe que tengo buena relación con la competencia”, le contesta ella.–Bueno, entonces, ¿qué haría falta para que usted cambie sus hábitos prescriptivos?La charla culminó con éxito. Un nuevo “médico negocio” –como se llama en la jerga de los visitadores médicos a los profesionales con “gran poder recetario”– había sido reclutado. Según documentación a la que accedió NOTICIAS, esta profesional recetó en marzo de este año 794 cajas de un producto dirigido a hematólogos. Y, curiosamente, en forma paralela, a través de una agencia de turismo, recibió del laboratorio un cheque de $4.500 en concepto de “asesoramiento de campaña promocional”. La empresa pudo comprobar su fidelidad. Dentro de una bolsa, ella juntó las cajitas de medicamentos solicitadas a sus pacientes con la excusa de controlar el tratamiento y las entregó, como prueba, a sus patrocinantes. Claro que el laboratorio se cubrió: le hizo firmar una especie de decálogo de ética en el que se sugiere que esta contribución lejos está de ser un incentivo.
Leer la nota completa en la edición impresa de Revista Noticias
María Fernanda Villosio mvillosio@perfil.com.ar Informe: Dolores Tillous y Mariano Przybylsky.
13.08.2008
Suspenden el reclutamiento de chicos para ensayos con vacunas
Lo dispuso el laboratorio que llevaba adelante el estudio, a raíz de los cuestionamientos a los métodos utilizados. Los padres no recibían información clara ni suficiente sobre el carácter experimental del ensayo y los riesgos que implicaba.
Por: Pablo Calvo
La captación de chicos para ensayos con vacunas en Santiago del Estero quedó suspendida. No era confiable la forma en que se informaba a los padres sobre los riesgos que implicaba la participación en el estudio, señalaron fuentes del Ministerio de Salud de la Nación. Iba a vacunarse allí a 4.500 chicos, pero la cifra quedó detenida en 2.700.
La medida fue adoptada por el laboratorio GlaxoSmithKline, luego de una inspección realizada en julio por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que reclamó una serie de cambios a la hora de explicar a los padres las características del experimento.En diciembre, Clarín reveló que familias de la provincia habían firmado el permiso sin tener suficiente información o directamente sin comprender el contenido de las 13 carillas confidenciales redactadas por el laboratorio para cumplir con ese requisito legal. Santiago es una de las provincias más pobres del país y el analfabetismo aún no ha sido erradicado.
Desde la publicación de la nota, se precipitaron una serie de medidas correctivas. En enero, fue separado el director del Hospital de Niños Eva Perón, principal centro de reclutamiento de chicos para el estudio Compas, que prueba una vacuna contra el neumococo. Se inició además una investigación judicial por la muerte de un chico, para determinar si existió algún tipo de relación con la vacuna.En abril, la ANMAT ordenó a los laboratorios de todo el país incluir en las planillas del consentimiento informado un cartel, con letras rojas mayúsculas, para dejar constancia del carácter "experimental" de cada ensayo. Quiere decir que se trata de una prueba, un testeo, y no de un tratamiento en firme, como creen algunos pacientes.
El mes pasado, la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales estableció una nueva instancia de control sobre los formularios, sobre todo para que estén redactados "en lenguaje accesible para el nivel social y cultural del paciente" o de sus padres.
Es un nuevo armazón para evitar que haya engaños. Incluye también la constatación de la presencia de testigos independientes en el momento en que un padre o paciente recibe las explicaciones y los detalles de los profesionales que se encargan del reclutamiento de personas. Este es uno de los puntos que cuestionó la ANMAT en la primera inspección que hizo en Santiago, hace ocho meses. Ricardo Rüttiman, director de Investigaciones Clínicas y Asuntos Médicos-Biológicos del laboratorio GlaxoSmithKline confirmó a Clarín la suspensión del reclutamiento de chicos en Santiago y que la ANMAT "sugiere perfeccionar el consentimiento informado".
"Se recomendó también que los comités de ética que monitorean los estudios tengan mayor presencia en este tema y cuiden que las planillas de los consentimientos se presenten en un lenguaje simple para la gente", indicó el profesional, que defendió la seriedad del estudio Compas y aclaró que no se verá afectado por el cese dispuesto en la incorporación de niños: "Alcanza en esta etapa con los que ya fueron vacunados".
El estudio Compas se desarrolla también en Mendoza y San Juan. En total, el laboratorio pensaba estudiar a 17 mil chicos de las tres provincias, según un documento enviado a Clarín en diciembre. Pero otro documento, recibido ayer, indicó que el estudio se cerrará ahora con 14 mil chicos, es decir, tres mil menos que el objetivo inicial. Según el laboratorio, ya fueron vacunados para el testeo de la nueva vacuna unos 13 mil chicos.
El Gobierno santiagueño, que había avalado la realización del estudio, ahora parece tomar distancia (ver La provincia...) y la Federación Sindical de Profesionales de la Salud (Fesprosa) consideró la suspensión del reclutamiento de chicos "un triunfo de los derechos humanos de los pacientes".
http://www.clarin.com/diario/2008/08/13/sociedad/s-01736350.htm
Antecedentes
Los ensayos con vacunas son claves para el progreso de la ciencia, pero deben hacerse en forma transparente.
En Santiago del Estero, hubo padres que no fueron informados suficientemente sobre los riesgos que corrían sus hijos al participar.
Desde que Clarín detectó el caso, el Gobierno ordenó una serie de correcciones.
Un cura, diputados y médicos cuestionan el estudio y quieren saber si la vacuna tuvo que ver con la muerte de un chico, de las seis registradas. Lo investiga la Justicia.El laboratorio que prueba la vacuna lo niega rotundamente y "lamenta los fallecimientos que se han producido". Asegura además que brinda toda la información necesaria a los padres y que el estudio Compas es uno de los más serios e importantes a nivel mundial.
Obviedades y paradojas
Oscar Finkelstein
Chicos pobres de una región pobre del mundo, con padres a menudo analfabetos, participan de un ensayo clínico cuyas conclusiones bien podrían favorecer su salud futura, o la de otros de condición similar. Pero no: hay seis chicos que participaron del estudio cuyas muertes se investigan. Y empresarios, científicos y funcionarios que, sólo después de una investigación periodística, se dan cuenta que estaban lejos de ser ideales las condiciones en que se hacía el ensayo. Parece sacado de un improbable Manual de Obviedades y Paradojas
Diario Crítica de la Argentina
Derecho a réplica
Este diario brinda –por primera vez en la Argentina– la posibilidad de ejercer el derecho a réplica consagrado por la Convención Americana de Derechos Humanos y el reconocimiento de la Corte Suprema.
22.07.2008
“Posición de GlaxoSmithKline con respecto a la nota que publicó Crítica de la Argentina el jueves 10 de julio de 2008 sobre nuestro estudio COMPAS. GlaxoSmithKline (GSK) posee una vasta y reconocida experiencia en la conducción de estudios clínicos en todo el mundo, los cuales son conducidos siguiendo los estándares éticos y científicos internacionales y locales (International Conference on Harmonisation, Disposición 5330/97 de la ANMAT y su resolución 1067/08). Estos estudios son aprobados y supervisados por las autoridades sanitarias locales, los comités de docencia e investigación de los centros participantes y los comités de ética independientes sin excepción. Actualmente GSK está conduciendo COMPAS, un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada (10 valente) en la prevención de la neumonía adquirida en la comunidad y la otitis media aguda. COMPAS ha sido inspeccionado por ANMAT en las 3 provincias participantes: Mendoza, San Juan y Santiago del Estero. COMPAS cuenta con el monitoreo de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC, siglas en Inglés), quien garantiza una evaluación independiente y externa de los aspectos de eficacia y seguridad. Como parte de su proceso continuo de evaluación, el IDMC de COMPAS ha confirmado la seguridad del estudio y su continuidad. En COMPAS, como en todos los estudios que conduce GSK, los participantes dan su consentimiento en forma voluntaria y son informados, de forma clara y en lenguaje entendible, sobre la metodología del estudio, los beneficios esperados y los potenciales riesgos. El consentimiento informado es otorgado en todos los casos y a través de la firma del participante (en el caso de los niños, de sus padres, tutores o encargados) en presencia de al menos un testigo independiente. El consentimiento informado expresa que el participante tiene el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento, si así lo deseara, y que puede consultar con el comité de ética que lo aprobó para obtener mayor información. Como resultado del estrecho seguimiento médico que se realiza con los participantes en todo estudio, y en COMPAS en particular, es que se ha observado una significativa reducción de la mortalidad en los niños participantes, comparada con la mortalidad infantil estimada en nuestro país. Lamentamos los fallecimientos ocurridos en el marco del estudio; y es muy importante destacar que los mismos han sido evaluados exhaustivamente y ninguno de ellos se halló relacionado con la vacuna en estudio
REVISTA NOTICIAS
14 de Agosto de 2008
Año XXIINº 1650 del 08-08-2008
Publicación semanal de Editorial Perfil
Salud y corrupción
MÉDICOS CON PRECIO
La obscena relación con los laboratorios por la que recetan remedios a cambio de regalos y dinero. Uno de cada cuatro médicos lo admite.
De traje azul, maletín de cuero negro y cierto desenfado, el visitador médico de un laboratorio europeo cierra la puerta del consultorio. Lo están esperando. Afuera, el bullicio de las mujeres que hacen cola para ser atendidas en el hospital público. Un apretón de manos poderoso, y la conversación empieza a rodar.–¿Qué pasa, doctora, que no está recetando nuestros productos? –arrebata el visitante.La jefa de servicio no se incomoda. “Es que usted sabe que tengo buena relación con la competencia”, le contesta ella.–Bueno, entonces, ¿qué haría falta para que usted cambie sus hábitos prescriptivos?La charla culminó con éxito. Un nuevo “médico negocio” –como se llama en la jerga de los visitadores médicos a los profesionales con “gran poder recetario”– había sido reclutado. Según documentación a la que accedió NOTICIAS, esta profesional recetó en marzo de este año 794 cajas de un producto dirigido a hematólogos. Y, curiosamente, en forma paralela, a través de una agencia de turismo, recibió del laboratorio un cheque de $4.500 en concepto de “asesoramiento de campaña promocional”. La empresa pudo comprobar su fidelidad. Dentro de una bolsa, ella juntó las cajitas de medicamentos solicitadas a sus pacientes con la excusa de controlar el tratamiento y las entregó, como prueba, a sus patrocinantes. Claro que el laboratorio se cubrió: le hizo firmar una especie de decálogo de ética en el que se sugiere que esta contribución lejos está de ser un incentivo.
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María Fernanda Villosio mvillosio@perfil.com.ar Informe: Dolores Tillous y Mariano Przybylsky.
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